落实“四个最严”要求陕西全方位筑牢药品安全底线

9月3日，陕西省药品监督管理局召开新闻发布会，全面总结“十四五”以来全省药品监管工作成效。

9月3日，陕西省药品监督管理局召开新闻发布会，全面总结“十四五”以来全省药品监管工作成效。五年来，陕西以“四个最严”为根本遵循，强化药品安全风险隐患排查，通过集中治理、改革创新、协同联动等多重靶向施策，全方位筑牢药品安全底线。 实施药品全过程严格监管。陕西坚持“让监管跑在风险前”的工作理念，通过深化风险隐患排查，突出重点产品、重点区域、重点环节，建立和完善风险收集、研判、交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系，把风险化解在萌芽状态，提升监管精准性、靶向性。同时，强化对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。制发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。药品、医疗器械、化妆品质量抽检合格率分别达99.34%、94.98%、99.10%。 “专项整治+常态监管”相结合，监管能力持续提升。为严厉打击药械化违法犯罪行为，陕西深入开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动和药品经营环节“清源”行动，落实“处罚到人”制度，严格执行重大案件挂牌督办。截至2025年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。 深化药品安全协同监管。陕西进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同，强化条块结合、区域联动，推动建立苏陕协作、西北区域协同等跨区域联合监管机制，加强同卫健、公安、法院等部门的协作，建立行政与司法联席会议制度，完善信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”。大力推进“查稽结合”“监检结合”“抽检分离”改革，实现省级检查机构与地市分局检查、监管融合衔接。 加强药械化不良反应监测体系建设。目前，陕西已设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。依托该体系，已成功处置药品不良反应聚集性信号2000余起，及时调查并上报注射用过氧化碳酰胺、刺五加注射液、肾康注射液等多起风险信号，切实发挥不良反应监测和报告技术支撑作用。